A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o certificado emitido pela ANVISA que permite que empresas de determinados segmentos atuem legalmente no país. Ele é obrigatório para atividades que envolvem medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde, insumos farmacêuticos, distribuição, armazenagem, importação e exportação, entre outras operações reguladas.
Sem a AFE, a empresa não pode iniciar suas atividades, estando sujeita a multas, interdição e impedimento de comercialização, conforme determina a legislação sanitária vigente (Lei nº 6.437/1977, Lei nº 6.360/1976 e RDCs aplicáveis ao setor).
Como funciona o processo de obtenção da AFE?
Obter a AFE exige organização documental, atendimento rigoroso às normas sanitárias e cadastro preciso no sistema da ANVISA. De forma simplificada, o processo envolve:
1. Enquadramento da atividade
A empresa deve identificar corretamente quais atividades desenvolve (ex.: manipulação, distribuição, importação, armazenagem). Cada atividade possui exigências específicas previstas nas RDCs correspondentes.
2. Adequação às normas sanitárias
É necessário garantir que a empresa possua:
- Responsável Técnico habilitado;
- Estrutura física apropriada conforme a atividade;
- Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição, Fabricação ou Manipulação;
- Procedimentos e documentos internos obrigatórios.
3. Preparação da documentação
Inclui, entre outros:
- Contrato social atualizado;
- Comprovante de responsável técnico e seu vínculo com a empresa;
- Memorial descritivo das atividades;
- Documentos técnicos previstos pela legislação sanitária aplicável.
4. Protocolo do pedido via sistema da ANVISA
A solicitação é realizada eletronicamente pela plataforma da Agência, com envio dos documentos e pagamento da taxa (GRU).
5. Análise técnica pela ANVISA
A ANVISA realizará a conferência de todos os dados e documentos apresentados. Em alguns casos, poderá solicitar complementações ou adequações.
6. Publicação da AFE
A aprovação é publicada no Diário Oficial da União. Somente após essa publicação a empresa está oficialmente autorizada a operar.
Prazos
Os prazos podem variar conforme o tipo de atividade e o volume de análise da ANVISA. Em média, após o protocolo completo e correto, o processo leva de 30 a 90 dias para ser analisado. Erros documentais, pendências estruturais ou falta de adequação técnica podem prolongar significativamente o prazo.
Por que contar com a Elite Alvarás?
A obtenção da AFE exige conhecimento técnico, interpretação da legislação sanitária e organização precisa do processo. Qualquer detalhe incorreto pode gerar exigências, atrasos e até indeferimentos.
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